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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證

上海世通認證提供ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證辦理，提供ISO13485認證過程的主要內(nèi)容，文件，管理指導(dǎo)委員會概要等資訊，如果您要辦理ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證，請咨詢:400-618-3600
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  1. ISO13485認證介紹：
ISO13485基于ISO9001的過程方法的用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，ISO13485包含了對醫(yī)療器械的制造、安裝、服務(wù)以及召回的特殊要求，以便于：改進質(zhì)量管理體系、在產(chǎn)品的實現(xiàn)過程使用風(fēng)險管理的方法進行控制、過程的驗證、滿足法律法規(guī)的要求、有效的控制產(chǎn)品風(fēng)險和召回管理。
 
  1. ISO13485認證過程的主要內(nèi)容:
  1. 評估
我們推薦具有審核資格的環(huán)境審核員小組對貴公司進行全面的預(yù)先評估及差距分析，把貴公司目前的管理體系和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)進行比較以確定貴公司管理體系的現(xiàn)狀。我們的審核員將對貴公司現(xiàn)場進行實地勘察，會見管理人員并檢察內(nèi)部審核程序。他們還會對貴公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量手冊進行評估，以評定其是否符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，并檢測不符合項。評估結(jié)果將以書面形式匯編成冊，并詳細闡明不足之處。我們推薦貴公司對現(xiàn)有的供應(yīng)商環(huán)境管理體系進行審核。該審核也可由我方提供人員協(xié)助完成。
  1. 文件
貴公司的方針和質(zhì)量手冊是獲取ISO13485審核的關(guān)鍵組成部分。該質(zhì)量手冊確切代表了貴公司的環(huán)境管理體系。我們的咨詢師將評估貴公司現(xiàn)有的方針和手冊并協(xié)助貴司體系達標(biāo)。該任務(wù)可完全由我方人員完成。
  1. 文件編制服務(wù)
通常世通的咨詢師會為貴公司制訂環(huán)境方針并編制質(zhì)量手冊和程序文件。如此一來，貴公司的員工可專心日常工作，免除編制之憂。技術(shù)人員時刻準(zhǔn)備為貴公司提供文件編制服務(wù)。
  1. 管理指導(dǎo)委員會概要
在ISO13485實施審核的過程中，世通的咨詢師會和管理人員一起評審審核結(jié)果。然后我們的咨詢師會提交ISO13485審核行動計劃。我們提供足夠的時間給現(xiàn)場人員進一步補充內(nèi)容，交流意見，獲取更多的資料。
  1. 跟蹤服務(wù)
我們ISO13485的現(xiàn)場咨詢計劃包括一系列的跟蹤訪問和咨詢服務(wù)。在訪問期間，我們的專家按ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，檢測現(xiàn)場的運作，提出需要改進的建議并回答現(xiàn)場人員的問題。



 
    醫(yī)療器械CE認證相關(guān)問題：
 
 
 
 
 

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