1.本模式描述履行第2點義務的制造商用以保證并聲明有關產品符合EC型式檢驗證書所述的型式,并滿足它們所適用的指令要求的程序。制造商或其在歐洲共同體內的授權代理，具體的指令對審核的間隔時間另規(guī)定。
具體的指令可改變這一期限。
具體的指令可規(guī)定不同方案。采用本模式而未采用模式B時:
模式A的第2點和第3點必須加在本模式所述第Ⅰ點及第2點之間,以便將對技術文件的要求包括在內;
一條文中與EC型式試驗有關的字句必須刪除。
必須在每件產品上加貼CE標志,并編寫EC合格聲明,CE標志后必須附有負責開展本模式第4點規(guī)定的監(jiān)督任務的公告機構的編號。
2．制造商必須對產品最終檢驗和測試實施本模式第3點所規(guī)定的經批準的質量體系。
3．質量體系
3.1制造商必須向其選定的公告機構提出對其產品質量體系進行評定的申請。
申請書中必須包括:
—與預期生產的產品類別有關的所有信息﹔質量體系文件;
—適當?shù)脑?經批準的型式技術文件和EC型式試驗證書。
3.2按照該質量體系,對每個產品必須進行檢驗,并應進行指令所述標準規(guī)定的測試,或等效測試,以保證其符合指令的有關要求。制造商采用的所有要素﹑要求和條款,必須以書面方針,程序和說明書的形式形成系統(tǒng),有序的質量體系文件。此質景體系文件必須確保對質量方案、計劃、手冊和記錄有致的解釋。
質量體系文件中必須特別描述:
一質量目標和組織結構,管理者對產品質量的責任和權限;
一制造產品后將要進行的檢驗和測試;
一檢查質量體系有效運行的方法﹔
一質量記錄,諸如檢驗報告和測試數(shù)據,校準數(shù)據,有關人員的資格審查報告等。
3.3公告機構必須評定質量體系,以確定其是否符合3.2所述的要求。對于實施相關協(xié)調標準的質量體系,應被推定符合這些要求。
3.4制造商必須承諾履行經批準的質量體系所提出的義務,并使之保持適當和有效。
制造商或其授權的代理必須將擬對經批準的質量體系進行的任何修改及時通知批準該質量體系的公告機構。
公告機構必須對所提出的修改進行評定,并對修改后的質量體系是否仍能滿足3.2所述的要求以及是否需要進行重新評定作出決定。
公告機構必須將其決定通知制造商,通知中必須包括檢驗結論和理由充分的評定決定。
4.公告機構的監(jiān)督責任
4.1監(jiān)督的目的是保證制造商充分履行經批準的質量體系所提出的義務。
4.2制造商必須允許公告機構為檢驗目的進人檢驗,測試和貯存地點,并應提供一切必要的信息,特別是:
質量體系文件;技術文件;質量記錄,諸如檢驗報告和測試數(shù)據,校準數(shù)據,有關人員的資格審查報告等。
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