醫(yī)用設(shè)備CE認(rèn)證產(chǎn)品的適用范圍，醫(yī)療器械指令(MedicalDeviceDevices92/42/EEC),1995年1月1日生效，1998年6月13日起施行。各醫(yī)療設(shè)備制造商或其授權(quán)代表應(yīng)保證將進(jìn)入歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)的醫(yī)療設(shè)備必須符合指示要求。以下隨世通官網(wǎng)小編一起來(lái)看看醫(yī)療器械CE認(rèn)證產(chǎn)品的適用范圍吧！
醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDD認(rèn)證)適用范圍：包括了醫(yī)療設(shè)備以及它的配件，任何儀器、器具、設(shè)備、材料及其它物品，無(wú)論是單獨(dú)使用還是組合使用，如需要包括軟件等；只要設(shè)備其是針對(duì)人體具備以下一些目的的前提下：
1、診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或緩解疾病，
2、診斷、監(jiān)測(cè)、治療、緩解或補(bǔ)償受傷或殘疾，
3、調(diào)查，更換或修改解剖或生理過(guò)程的，
4、受孕控制。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDD認(rèn)證)分類(lèi)：醫(yī)療設(shè)備分有不同的類(lèi)別等級(jí)根據(jù)醫(yī)療設(shè)備指令指導(dǎo)性文件(MEDDEV 2.4)并且每個(gè)指令有一個(gè)規(guī)則(Rule)，根據(jù)不同的要求共分為6個(gè)等級(jí)，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估：
1)Class I other 1類(lèi)其他
2)Class I sterile 1類(lèi)滅菌
3)Class I measurement function 1類(lèi)測(cè)量
4)Class IIa 2a類(lèi)
5)Class IIb 2b類(lèi)
6)Class III and Class III with medicine 3類(lèi)及3類(lèi)帶藥物
4.醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDD認(rèn)證)流程：
1)收到申請(qǐng)表
2)簽署合同
3)計(jì)劃審廠
4)實(shí)施審廠
5)簽發(fā)證書(shū)/重審核/等待NC不符項(xiàng)關(guān)項(xiàng)
通過(guò)以上內(nèi)容相信大家對(duì)“醫(yī)療器械CE認(rèn)證產(chǎn)品適用范圍”有了一定的了解，如果您還有有關(guān)認(rèn)證、檢測(cè)的相關(guān)問(wèn)題歡迎在線咨詢(xún)，也可直接撥打我們的24小時(shí)熱線電話：400-618-3600，世通檢測(cè)為您提供一站式檢測(cè)、認(rèn)證等服務(wù)，歡迎來(lái)電咨詢(xún)！
