按摩儀FDA注冊(cè)怎么辦理
返回列表
作者： 上海世通認(rèn)證
來源： 世通檢測(cè)
發(fā)布日期：2021-05-08
本文關(guān)鍵詞：
愛美之心人皆有之，女生對(duì)于自身外在條件更加重視。對(duì)于大多數(shù)女性來說，良好的曲線，挺拔的身姿是夢(mèng)寐以求的，而胸部按摩儀可以幫助女性改善胸型，緩解肩膀疼痛，因此備受女性消費(fèi)者喜愛。胸部按摩儀出口美國(guó)需要辦理FDA注冊(cè)，接下來世通檢測(cè)為您介紹胸部按摩儀FDA注冊(cè)怎么辦理。
胸部按摩器屬于美國(guó)FDA管轄范圍下的醫(yī)療器械類產(chǎn)品，出口美國(guó)必須作FDA注冊(cè)登記。醫(yī)療器械辦理FDA注冊(cè)，就必須要繳付給美國(guó)FDA官方規(guī)費(fèi)。
FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：
?。?）、明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；
?。?）、預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；
?。?）、預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。
只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。
胸部按摩器FDA注冊(cè)申請(qǐng)的流程：
1、項(xiàng)目申請(qǐng)——向檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)管遞檢測(cè)申請(qǐng)。
2、資料準(zhǔn)備——根據(jù)檢測(cè)要求，企業(yè)準(zhǔn)備好相關(guān)的文件。
3、產(chǎn)品測(cè)試——企業(yè)將待測(cè)樣品寄到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試。
4、編制報(bào)告——認(rèn)證工程師根據(jù)合格的檢測(cè)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告。
5、遞交審核——工程師將完整的報(bào)告進(jìn)行審核。
6、簽發(fā)報(bào)告——審核無誤后，出具報(bào)告。
如果您想辦理按摩儀fda認(rèn)證或者想了解更多資訊，請(qǐng)點(diǎn)擊上海世通【在線咨詢】或者致電：400-618-3600；021-33637866。
版權(quán)保護(hù): 本文由上海世通認(rèn)證整理編輯，轉(zhuǎn)載請(qǐng)保留鏈接: http://www.gts-lab.net/zixun/050U062021.html，上海世通檢測(cè)提供CE認(rèn)證,體系認(rèn)證,防爆認(rèn)證等服務(wù)，世通擁有綜合性第三方實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu),實(shí)驗(yàn)室具有CNAS、CAM資質(zhì)，服務(wù)熱線：400-618-3600
