醫(yī)用病床CE認(rèn)證技術(shù)咨詢(xún)哪里辦理？
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作者： 上海世通認(rèn)證
來(lái)源： 世通檢測(cè)
發(fā)布日期：2021-04-16
本文關(guān)鍵詞：
醫(yī)用病床CE認(rèn)證技術(shù)咨詢(xún)
醫(yī)用病床是在醫(yī)院、養(yǎng)老院、社區(qū)門(mén)診等場(chǎng)所使用的病床產(chǎn)品。醫(yī)用床的生產(chǎn)嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，但其功能和結(jié)構(gòu)比較單一，基本符合所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求，但不適合在家庭使用。包括：床頭、床面、床腿，配件結(jié)構(gòu)包括：腳輪、絲杠、護(hù)欄、餐桌、床墊、輸液架等。
醫(yī)用病床出口歐盟是需要按照MDR指令辦理CE認(rèn)證的，CE認(rèn)證是歐盟的強(qiáng)制性認(rèn)證，只有辦理了CE認(rèn)證才可以在歐盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售。
醫(yī)用病床CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：
EN 1041:2008+A1:2013 本歐洲標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械制造商應(yīng)提供的信息要求，這些信息由理事會(huì)指令90/385/EEC和理事會(huì)指令93/42/EEC規(guī)定，這些指令與主動(dòng)植入醫(yī)療器械有關(guān)。它沒(méi)有指定用于此類(lèi)信息的語(yǔ)言，也沒(méi)有指定提供信息的方式。它還打算通過(guò)就滿(mǎn)足某些要求的方法提供指導(dǎo)，來(lái)補(bǔ)充所引用的歐盟醫(yī)療器械指令的具體要求。如果制造商采用這些方法，他們將提供一個(gè)符合有關(guān)提供信息的基本要求的假設(shè)。
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辦理醫(yī)用病床CE認(rèn)證技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)流程：
1、項(xiàng)目申請(qǐng)——向檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)管遞交申請(qǐng)。
2、資料準(zhǔn)備——根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，企業(yè)準(zhǔn)備好相關(guān)的認(rèn)證文件。
3、產(chǎn)品測(cè)試——企業(yè)將待測(cè)樣品寄到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試。
4、編制報(bào)告——認(rèn)證工程師根據(jù)合格的檢測(cè)數(shù)據(jù)，編寫(xiě)報(bào)告。
5、遞交審核——工程師將完整的報(bào)告進(jìn)行審核。
6、簽發(fā)證書(shū)——報(bào)告審核無(wú)誤后，頒發(fā)報(bào)告。
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