FDA510K認(rèn)證是什么？如何辦理？
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作者： 上海世通認(rèn)證
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發(fā)布日期：2022-06-07 17:59:20
本文關(guān)鍵詞：FDA510K認(rèn)證是什么？如何辦理？
FDA510K認(rèn)證技術(shù)咨詢
一、FDA510K認(rèn)證介紹
510K指的是FDA法規(guī)里面的一個(gè)章節(jié)，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。
510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價(jià)器械的結(jié)論。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從III類器械中分入II或I類的器械，或者通過（510(k)）程序發(fā)現(xiàn)與這樣的器械等價(jià)的器械，或者通過自動(dòng)的III 類器械定義的評價(jià)建立的器械。與之等價(jià)的器械被稱為“predicate device(s)”。
二、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證流程：
I類醫(yī)療器械，并且是豁免510K的產(chǎn)品，流程比較簡單，只要申請企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊即可，沒什么復(fù)雜的。
II類醫(yī)療器械，并且不豁免510K的產(chǎn)品，流程稍微復(fù)雜一點(diǎn)，首先要準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)資料、產(chǎn)品工藝資料、產(chǎn)品參數(shù)資料、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)資料、產(chǎn)品測試數(shù)據(jù)等。有了這些資料，我們就可以撰寫510K報(bào)告。撰寫好510K報(bào)告，就要提交給FDA或第三方機(jī)構(gòu)審核，審核通過后，就會(huì)取得一個(gè)510K代碼，有了這個(gè)代碼，就可以申請產(chǎn)品注冊了，工廠注冊隨時(shí)可以申請。
大致流程：
1、準(zhǔn)備資料
2、撰寫510K報(bào)告
3、510K報(bào)告提交機(jī)構(gòu)審核
4、取得510K代碼
5、產(chǎn)品注冊和工廠注冊
6、取得產(chǎn)品注冊碼和工廠注冊碼
三、醫(yī)療器械FDA所需資料
對于I類豁免510K的醫(yī)療器械，做FDA注冊相對比較簡單，只要提供申請人信息（包括公司名稱、地址、電話1、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱即可，要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然更好.
對于II類醫(yī)療器械，撰寫FDA510K報(bào)告需要準(zhǔn)備的資料比較多，大致的內(nèi)容如下：
2、申請函，此部分應(yīng)包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；
3、目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）
4、真實(shí)性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本；
5、器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名；
6、注冊號碼，如企業(yè)在遞交510（K）時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊，則應(yīng)給出注冊信息，若未注冊，也予注明；
7、分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼；（7） 性能標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn)；
8、產(chǎn)品標(biāo)識，包括企業(yè)包裝標(biāo)識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等；
9、實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）；
10、510（K）摘要或聲明；
11、產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等；
12、產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設(shè)計(jì)、測試資料；
13、常規(guī)測試項(xiàng)目： 生物相容性；產(chǎn)品性能。
14、色素添加劑（如適用）；
15、軟件驗(yàn)證（如適用）；
16、滅菌（如適用），包括滅菌方法的描述、滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識等。
四、FDA510K評審周期
Day 1：FDA receives 510(K) submission
By Day 7
FDA sends Acknowledgement Letter.
OR
FDA sends Hold Letter if unresolved issues with User Fee and/or eCpoy.
By Day 15:
FDA conducts Acceptance Review.
FDA informs submitter if 510(K) is accepted for Substantive Review or placed on RTA Hold.
By Day 60:
FDA conducts Substantive Review.
FDA communicates via a Substantive Interaction to inform the sunmitter that the FDA will either proceed with Ineractive Review or that 510(K) will be placed on hold and Additional Information is required.
By Day 90:
FDA sends final MDUFA Decision on 510(K).
By Day 100:
If MDUFA Decision is not reached by Day 100，F(xiàn)DA Provides Missed MDUFA Decision Communication that identifines outstanding review issues.
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