MDD指令向MDR指令轉換需要做哪些工作？
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作者： 上海世通認證
來源：
發(fā)布日期：2022-06-07 17:59:20
本文關鍵詞：MDD指令向MDR指令轉換需要做哪些工作？
MDD指令
鑒于COVID-19，2020年4月24日，歐盟委員會將歐盟MDR的申請日期延長了12個月，這意味著醫(yī)療器械公司現在必須在2021年5月26日之前遵守MDR。那么，MDD向MDR轉換需要做哪些工作？
要考慮的關鍵問題:
1、您將如何確定和解決與上市后監(jiān)測、臨床評估過程和必要的臨床評估相關的擴展要求?
2、您將如何處理臨床評估和風險管理之間更緊密的聯(lián)系?
3、您計劃如何持續(xù)評估設備在現場的使用情況和收益風險比?
一、完善現有的臨床評估報告
MEDDEV 2.7/1 rev 4擴展了臨床數據的要求，MDR加強了這一要求。醫(yī)療器械制造商必須計劃、進行和記錄臨床評估，以證明符合附件1中的相關一般安全和性能要求。在設備的整個生命周期內，必須使用上市后的臨床數據更新此評估和相關文檔。您需要非常仔細地審查您的CER，以確保符合新的要求。
二、在您的CER審核期間重新檢查等效聲明
長期以來，銷售符合93/42/EEC標準的設備的公司一直在其CER中使用現有的科學文獻和等效設備聲明。這樣做的目的是避免重復進行上市前或上市后的臨床研究，以證明安全性和性能。然而，在醫(yī)療器械指令（93/42/EEC）中，等效物的定義沒有明確規(guī)定，留下了很大的解釋空間。
根據MDR，現在有明文規(guī)定，組織所利用的臨床數據必須用于同等或類似的設備。雖然MDR沒有定義確定等效性的參數，但指導文件MEDDEV 2.7/1 rev 4明確確定了等效器械作為臨床證據的評估標準。
1、如果您正在審查已經有CE標志的設備的CER ,您是否仔細研究了文獻審查中使用的“等效設備數據,以確保它們符合新的更嚴格的定義?
三、仔細檢查當前的“最新技術水平”
在新的歐洲MDR和相關的MEDDEV 2.7/1第4版中，您需要證明您已經對當前的“最新技術狀態(tài)”進行了徹底的分析。通知機構越來越希望看到您已經對相同適應癥的替代治療方法進行了深入的評估–因此，在下一次監(jiān)督審計期間，你可以期待更多的審查。
在評估設備的風險可接受性、采取風險控制措施以及確定設備的臨床效益時，您需要考慮到最新技術。因此，在確定設備的受益風險比時，最新技術至關重要，您需要在臨床評估報告（CER）中認真對待。如果您的設備已經上市幾十年了，并且有兩種設備在技術上比您的設備優(yōu)越，而且風險也比您的低，那么它們會降低您設備的收益，并增加收益-風險等式的風險面。
要考慮的關鍵問題：
1、您是否對相同適應癥的替代治療方法進行了全面評估?
四、在PSUR和PMSR上共同行動
MDR更強調上市后活動。它要求組織有一個基于計劃的上市后監(jiān)控（PMS）系統(tǒng)。該計劃和PMS文件必須是設備技術文件的一部分，這與以前的要求有很大區(qū)別。
另一個重大變化是，PMS被視為一種積極的過程，要求醫(yī)療器械制造商充分了解他們在市場上的產品。作為積極主動的一部分，法規(guī)強調趨勢報告要求，必須對其進行主動監(jiān)視和審查。制造商必須為每種IIa，IIb和III類設備準備一份定期安全更新報告（PSUR），并提交給公告機構進行審查。制造商將向Eudamed提交警惕性和售后監(jiān)督報告。
1、如何評估當前的上市后活動,以了解與上市后監(jiān)管相關的重要新要求的影響?
2、如何重新設計投訴處理流程以使其更加主動?
3、如何確保PMS信息與產品的風險管理,臨床評估和設計變更相關聯(lián)?
五、任命負責法規(guī)遵從的人員（PRRC）
MDR要求任命PRRC。PRRC（見本帖）并不取代歐洲授權代表（EC代表），但它們是共生的。EC代表必須位于歐洲，并符合MDD/IVDD和MDR/IVDR中明確規(guī)定的必要資格。所有的公司都需要一個PRRC——即使是低風險設備的制造商。PRRC的職責遠遠超過MDR第15條第1章第3節(jié)中指定的EC代表。以下是PRRC職責的簡要列表：
1、在發(fā)布之前,請檢查設備是否符合QMS規(guī)程。
2、確保所有技術文檔和合格聲明均為最新。
3、確保履行所有售后監(jiān)督和報告義務。
MDR第15條為較小的公司提供了一些救濟。基本上，你是從具有PRRC豁免員工（你還需要一個），如果在你的最近一個會計期間結束時，你有少于50個全職的全球員工和在10億歐元的銷售額/營業(yè)額（全球收入，而不僅僅是歐盟）。
1、如果您個人符合成為PRRC的資格,您將自己擔任還是將其外包?
2、PRRC的角色會影響您現有的AR ,分銷商或進口商協(xié)議嗎?
六、與您的歐盟進口商和經銷商的更新協(xié)議
歐盟MDR要求進口商和分銷商在設備進口或銷售到歐盟之前，驗證制造商和設備是否符合歐洲MDR要求。具體而言，歐盟MDR第13條和第14條加強了（并增加了具體性）供應鏈經濟運營商承擔更多核查責任的必要性，例如：
1、驗證您的設備確實具有CE標記。
2、確保您有授權代表。
3、確保設備已正確貼標簽并具有IFU。
4、確保設備符合EU UDI要求。
從技術上講，這些要求已 在2016年發(fā)布的《 CE標志藍色指南》第3.3節(jié)中強制規(guī)定 ，但肯定會得到公告機構的更多審查。因此，您可能需要修改您的進口商和分銷協(xié)議以規(guī)定這些附加責任。
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