在CE認(rèn)證中,防護(hù)服屬于PPE認(rèn)證。EN ISO 13688:2013規(guī)定了防護(hù)服的人體工程學(xué)、無害性、尺寸名稱、老化、兼容性和標(biāo)記的一般性能要求,以及制造商隨防護(hù)服提供的信息。該標(biāo)準(zhǔn)僅旨在與包含特定防護(hù)性能要求的其他標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合使用,而不是單獨(dú)使用。
一、不同用途標(biāo)準(zhǔn);
歐盟市場對(duì)不同類型的個(gè)人防護(hù)服裝有不同的標(biāo)準(zhǔn)要求,這些標(biāo)準(zhǔn)由CEN(歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì))制定,常見標(biāo)準(zhǔn)如下:
EN342防護(hù)服-防寒的全體或外衣
EN343防護(hù)服-防雨
EN348防護(hù)服-測試方法:確定材料被熔化的小金屬彈球?qū)ψ矒粜袨?/span>
EN381使用手持鏈鋸的人的防護(hù)服
EN373防護(hù)服-材料對(duì)于熔化的金屬飛濺物的阻力
EN470-1電焊過程的防護(hù)服-第1部分:一般要求
EN471專業(yè)用高度可視警戒服-測試方法與要求
EN510移動(dòng)時(shí)有糾纏危險(xiǎn)的防護(hù)服
EN531暴露于熱源的工人的防護(hù)服(除了消防人員和電焊工人的防護(hù)服)
EN533防護(hù)服-防護(hù)于熱和火焰-有限的火焰?zhèn)鞑ゲ牧虾筒牧辖M合
EN943-1防護(hù)服,防液體與氣體化學(xué)物質(zhì)包括液體煙霧和固體顆粒等-第1部分:通風(fēng)與非通風(fēng)的不透氣的化學(xué)防護(hù)服的性能要求
EN943-2防護(hù)服,防液體與氣體化學(xué)物質(zhì),包括液體煙霧和固體顆粒等-第2部分:緊急隊(duì)伍的不透氣化學(xué)物質(zhì)防護(hù)服的性能要求
二、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn);
按照PPE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),防護(hù)服分為三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí):
重度風(fēng)險(xiǎn)(10%左右):用于防護(hù)致命危險(xiǎn)或能導(dǎo)致嚴(yán)重健康的不可恢復(fù)的損害的復(fù)雜設(shè)計(jì)的防護(hù)服,需由獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn),并有制造過程質(zhì)量保險(xiǎn)。
輕度風(fēng)險(xiǎn)(10%左右):屬于限度的防護(hù),只需要自我聲明即可。
中度風(fēng)險(xiǎn)(80%左右):需由獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn),歐盟公告機(jī)構(gòu)發(fā)證。
三、不同類別產(chǎn)品認(rèn)證要求;
I類PPE產(chǎn)品認(rèn)證要求(Category I):工廠自控+歐標(biāo)測試報(bào)告+DOC自我聲明。
II類PPE產(chǎn)品認(rèn)證要求(Category II):認(rèn)證模式B+C,需要由對(duì)應(yīng)產(chǎn)品資質(zhì)的歐盟公告號(hào)機(jī)構(gòu)進(jìn)行型式測試,以及技術(shù)資料的審核,包含說明書、包裝、CE標(biāo)簽、DOC自我聲明等,審核通過后工廠獲得B證書;同時(shí)除了保證工廠批次生產(chǎn)的個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品都能滿足CE的要求,工廠還需要進(jìn)行C模式-生產(chǎn)控制。
III類PPE產(chǎn)品認(rèn)證要求(Category III):認(rèn)證模式B+C2或者B+D,需要由對(duì)應(yīng)產(chǎn)品資質(zhì)的歐盟公告號(hào)機(jī)構(gòu)進(jìn)行型式測試,以及技術(shù)資料的審核,包含說明書、包裝、CE標(biāo)簽、DOC自我聲明等,審核通過后工廠獲得B證書;同時(shí)每年工廠需要按照NB機(jī)構(gòu)的要求進(jìn)行年審,模式可以選擇C2抽樣測試,或者D驗(yàn)廠的模式,獲得C2證書或者D證書。只有B+C2和B+D全部完成才是一個(gè)完整的CE認(rèn)證。
四、其他相關(guān)認(rèn)證及服務(wù);
歐盟代表服務(wù)(EC-REP):通常跟CE認(rèn)證關(guān)聯(lián)在一起,I*,IIA,IIB及III類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品在申請(qǐng)CE時(shí)即需要提供歐代信息,I類產(chǎn)品沒有強(qiáng)制性規(guī)定,但歐盟客戶一般都會(huì)要求企業(yè)提供歐代信息。
歐盟藥監(jiān)局注冊(英國MHRA注冊):一些非歐盟國家會(huì)要求,中東和南美的部分國家,如埃及、沙特、阿聯(lián)酋、阿根廷、哥倫比亞等等。
歐盟自由銷售證明CFS證書(Free Sale Certificate):非歐盟國家要求,現(xiàn)已成為中東和南美國家的強(qiáng)制性認(rèn)證。
ISO9001/ISO13485認(rèn)證(醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證):醫(yī)療行業(yè)的普遍要求,不管是國內(nèi)銷售還是出口,都需要體系認(rèn)證,其中醫(yī)療器械企業(yè)必須通過ISO13485認(rèn)證。
五、防護(hù)服CE認(rèn)證辦理流程:
1.提交申請(qǐng)表:向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交認(rèn)證申請(qǐng)表格。
2.準(zhǔn)備樣品和資料:按照要求準(zhǔn)備好PE桶槽的樣品以及相關(guān)資料,如產(chǎn)品規(guī)格、材質(zhì)說明等。
3.樣品測試:認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)樣品進(jìn)行各項(xiàng)測試,判斷是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
4.NB機(jī)構(gòu)審核資料和報(bào)告:歐洲公告機(jī)構(gòu)(NB機(jī)構(gòu))對(duì)提交的資料和測試報(bào)告進(jìn)行審核。
5.取得證書:審核通過后,企業(yè)可取得CE認(rèn)證證書。
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