理療儀是物理治療儀器的簡(jiǎn)稱,是將物理因子作用于人體,使之產(chǎn)生好轉(zhuǎn)的設(shè)備?，F(xiàn)如今已經(jīng)開始逐漸廣泛運(yùn)用于家庭、辦公室等場(chǎng)所。但即使如此理療儀仍舊是屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，出口歐洲依舊需要辦理CE認(rèn)證，醫(yī)療產(chǎn)品做CE認(rèn)證的辦理標(biāo)準(zhǔn)為EN60601標(biāo)準(zhǔn)。
EN 60601是一套標(biāo)準(zhǔn)系列，其范圍涵蓋電子醫(yī)療器械及系統(tǒng)的安全、基本性能和電磁兼容性。它從技術(shù)上講等同于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601，該系列由70多份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)組成。
“第1部分”標(biāo)準(zhǔn)EN 60601-1涵蓋適用于所有電子醫(yī)療器械的基本安全和性能，"第2部分”或”特殊"標(biāo)準(zhǔn)則涵蓋適用于特定產(chǎn)品群的要求(如針對(duì)激光醫(yī)療器械的EN 60601-2-22)。EN 60601-1適用于所有電子醫(yī)療器械和電子醫(yī)療系統(tǒng)。標(biāo)準(zhǔn)中將電子醫(yī)療器械定義為含有應(yīng)用部件、或?qū)⒛苄莻鬟f至/自患者、或檢測(cè)此種傳遞至/自患者能量的電子設(shè)備。
理療儀CE認(rèn)證辦理流程：
1.生產(chǎn)商和檢測(cè)機(jī)構(gòu)（下面簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室）提出口頭或書面的初步申請(qǐng)；
2.申請(qǐng)人填寫CE-marking申請(qǐng)表，將申請(qǐng)表、樣品、電氣原理圖、產(chǎn)品說明書寄送到實(shí)驗(yàn)室（準(zhǔn)備1~2個(gè)樣品）；
3.實(shí)驗(yàn)室確定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)項(xiàng)目并報(bào)價(jià)；
4.申請(qǐng)人確認(rèn)報(bào)價(jià)，并將樣品和有關(guān)技術(shù)文件送至實(shí)驗(yàn)室；
5.申請(qǐng)人提供技術(shù)文件；
6.實(shí)驗(yàn)室向申請(qǐng)人發(fā)出收費(fèi)通知，申請(qǐng)人根據(jù)收費(fèi)通知要求支付認(rèn)證費(fèi)用；
7.實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試及對(duì)技術(shù)文件進(jìn)行審閱。
通過以上內(nèi)容相信大家對(duì)“理療儀怎么辦理CE技術(shù)認(rèn)證？”有了一定的了解，如果您還有有關(guān)認(rèn)證、檢測(cè)的相關(guān)問題歡迎在線咨詢，也可直接撥打我們的24小時(shí)熱線電話：400-618-3600，世通檢測(cè)為您提供一站式檢測(cè)、認(rèn)證等服務(wù)，歡迎來電咨詢。
