ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證辦理中有哪些問(wèn)題？

 

    “ISO13485認(rèn)證自愿，醫(yī)療器械GSP是法規(guī)要求”

 

    ISO13485是針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)質(zhì)量體系的建立有指導(dǎo)意義，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)等都可以根據(jù)實(shí)際業(yè)務(wù)情況進(jìn)行認(rèn)證；而醫(yī)療器械GSP是CFDA對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求，適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

    “ISO13485是專業(yè)指導(dǎo)，醫(yī)療器械GSP是具體要求”

 

    ISO13485是在ISO9001基礎(chǔ)上針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)的特點(diǎn)，對(duì)污染、環(huán)境控制、風(fēng)險(xiǎn)分析、滅菌提出專用要求，確保醫(yī)療器械的安全有效。ISO13485是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，從管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析改進(jìn)等各方面針對(duì)完整的質(zhì)量管理體系給出了專業(yè)指導(dǎo)，但標(biāo)準(zhǔn)只對(duì)某些關(guān)鍵要素提出了建立形成文件的程序的相關(guān)要求。

 

    而醫(yī)療器械GSP對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程提出了具體要求，例如經(jīng)營(yíng)企業(yè)依據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模建立的質(zhì)量管理制度和記錄應(yīng)當(dāng)有哪些，關(guān)鍵記錄涉及的字段應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容。醫(yī)療器械GSP基本包含了ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要素，同時(shí)也依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理理念對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的機(jī)構(gòu)和人員、設(shè)施和設(shè)備、經(jīng)營(yíng)涉及業(yè)務(wù)活動(dòng)（采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等）做了詳細(xì)的規(guī)定，并要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。

 

    Q：一個(gè)持有ISO13485證書(shū)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還需符合醫(yī)療器械GSP要求嗎？

 

    ISO13485持證的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，毫無(wú)疑問(wèn)一定建立并保持了符合ISO13485要求的質(zhì)量管理體系，從某種程度上講，企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理理念相對(duì)比較成熟。但由于醫(yī)療器械GSP的要求更細(xì)化，特別是對(duì)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)涉及的關(guān)鍵質(zhì)量記錄和計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)提出了非常明確具體的要求，需要企業(yè)內(nèi)部研讀、找到差距，切實(shí)地對(duì)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系進(jìn)行補(bǔ)充，融合GSP要求方為上策。

 

    Q：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在新建GSP體系時(shí)，應(yīng)該考慮ISO13485嗎?

 

    如上所述，醫(yī)療器械GSP對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)是應(yīng)當(dāng)達(dá)到的基本要求，是經(jīng)營(yíng)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)的底線；而ISO13485對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)并非強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，所以企業(yè)可以根據(jù)自身的實(shí)際情況進(jìn)行全面考量。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如果在新建GSP體系時(shí)未計(jì)劃ISO13485認(rèn)證，仍可適時(shí)借鑒ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，以ISO13485為指導(dǎo)搭建質(zhì)量管理體系大框架（主文件），在大框架基礎(chǔ)上融入醫(yī)療器械GSP要求也相對(duì)比較清楚，如此也是為企業(yè)未來(lái)的質(zhì)量管理預(yù)留了通道。