CE認(rèn)證介紹：
CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。
在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。
CE認(rèn)證適用于哪些產(chǎn)品？
出口到歐盟國(guó)家(包括土耳其，印度，埃及，非洲等國(guó)家)的產(chǎn)品，包括：電器產(chǎn)品、建筑產(chǎn)品、機(jī)械設(shè)備，都必須做CE認(rèn)證，才可以清關(guān)和在當(dāng)?shù)劁N售。
不同產(chǎn)品要根據(jù)用途行業(yè)使用范圍不同，需要按照不同指令來(lái)做認(rèn)證。
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醫(yī)療器械CE認(rèn)證--MDD指令介紹93/42/EEC Medical Devices Directive(MDD)
醫(yī)療器械指令93/42/EEC指令范圍：適用于醫(yī)療器械及其附屬物.附屬物在本指令的適用范圍內(nèi)亦視其為醫(yī)療器械。
93/42/EEC指令定義：
醫(yī)療器械定義：是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物品，無(wú)論它們是單獨(dú)使用還是組合使用，包括制造商預(yù)定的用于人體診斷和/或治療目的的軟件及為
其正常使用所需的軟件：
診斷,預(yù)防,追蹤,治療或減輕疾??；
–診斷,追蹤,治療或修整傷處或殘障部位；解剖或生理過(guò)程中的檢查,換置或修正；
–生育控制；這些器械不可借藥性,免疫力或新陳代謝的方法在人體內(nèi)達(dá)到其主要設(shè)計(jì)的目的,但可用這些器械輔助其功能者
醫(yī)療器械相關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)：
EN 285:2009滅菌.蒸汽滅菌器.大型消毒器EN 455-4:2009一次性醫(yī)療用手套.產(chǎn)品存放期要求和試驗(yàn)
EN 794-3:2009肺呼吸機(jī).急救和運(yùn)送用的通氣機(jī)的特殊要求.EN 1060-3:2009日常攜帶的血壓計(jì).電動(dòng)機(jī)械血壓測(cè)量系統(tǒng)的補(bǔ)充要求
EN 1060-4:2004非侵入式血壓計(jì).自動(dòng)非侵入式血壓計(jì)的整個(gè)系統(tǒng)準(zhǔn)確度測(cè)定的試驗(yàn)規(guī)程EN 1282-2:2009麻醉和呼吸設(shè)備.氣管造口術(shù)用管.兒科用管
EN 1422:2009醫(yī)用滅菌器.氧乙烯滅菌器.要求和試驗(yàn)方法EN 1618:1997管內(nèi)導(dǎo)管除外的其它導(dǎo)管.通用性能的測(cè)試法
EN 1639:2009牙科學(xué).牙科用醫(yī)療裝置.器械EN 1640:2009牙科學(xué).牙科用醫(yī)療裝置.設(shè)備
EN 1641:2009牙科學(xué).牙科用醫(yī)療裝置.材料EN 1642:2011牙科學(xué).牙科用醫(yī)療裝置.牙科植入物
EN 1707:1996注射器、針頭和其它特定醫(yī)療器械用有6%(路厄)錐度的圓錐形配件.鎖定配件EN 1789:2010醫(yī)療車輛和其設(shè)備.道路救護(hù)車
EN 1820:2009麻醉劑儲(chǔ)存袋EN 1865-3:2012道路救護(hù)車用的擔(dān)架和其它病人處理設(shè)備的規(guī)范
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