CE認證介紹:
CE標(biāo)志是一種安全認證標(biāo)志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。
在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強制性認證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。
CE認證適用于哪些產(chǎn)品？
出口到歐盟國家(包括土耳其，印度，埃及，非洲等國家)的產(chǎn)品，包括：電器產(chǎn)品、建筑產(chǎn)品、機械設(shè)備，都必須做CE認證，才可以清關(guān)和在當(dāng)?shù)劁N售。
不同產(chǎn)品要根據(jù)用途行業(yè)使用范圍不同，需要按照不同指令來做認證。
CE認證是產(chǎn)品進入歐盟市場必須要做的檢測，如果沒有做過CE檢測，那么在海關(guān)將卡住，這對制造商來，貿(mào)易公司來說無疑是一個損失。因此在出貨前，就應(yīng)該把樣品做好CE認證。
CE認證，為各國產(chǎn)品在歐洲市場進行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，簡化了貿(mào)易程序。
CE認證資料要求及步驟：
1.制造商相關(guān)實驗室（以下簡稱實驗室）提出口頭或書面的初步申請。
2.申請人填寫CE-marking申請表，將申請表,產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)文件一并寄給實驗室（必要時還要求申請公司提供一臺樣機）。
3.實驗室確定檢驗標(biāo)準(zhǔn)及檢驗項目并報價。
4.申請人確認報價，并將樣品和有關(guān)技術(shù)文件送至實驗室。
5.申請人提供技術(shù)文件。
6.實驗室向申請人發(fā)出收費通知，申請人根據(jù)收費通知要求支付認證費用。
7.實驗室進行產(chǎn)品測試及對技術(shù)文件進行審閱。
8.技術(shù)文件審閱包括：
a文件是否完善。
b文件是否按歐共體官方語言（英語、德語或法語）書寫。
9.如果技術(shù)文件不完善或未使用規(guī)定語言,實驗室將通知申請人改進。
10.如果試驗不合格，實驗室將及時通知申請人，允許申請人對產(chǎn)品進行改進。如此，直到試驗合格。申請人應(yīng)對原申請中的技術(shù)資料進行更改，以便反映更改后的實際情況。
11.本頁第9、10條所涉及的整改費用，實驗室將向申請人發(fā)出補充收費通知。
12.申請人根據(jù)補充收費通知要求支付整改費用。
13.實驗室向申請人提供產(chǎn)品測試報告或技術(shù)文件（TCF），以及CE符合證明（COC），及CE標(biāo)志。
14.申請人簽署CE保證自我聲明，并在產(chǎn)品上貼附CE標(biāo)示
歐盟醫(yī)療器械指令中涉及的機構(gòu)
歐盟已頒布的三個醫(yī)療器械指令中涉及的機構(gòu)有：
1、歐盟委員會(European Commission)
2、歐盟標(biāo)準(zhǔn)委員會(CEN/CENELEC)
3、主管當(dāng)局(Competent Authorities)
4、公告機構(gòu)(Notified Bodies)
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