ISO13485認證如何辦理？
返回列表
作者： 上海世通認證
來源：
發(fā)布日期：2022-06-07 17:59:15
本文關鍵詞：ISO13485認證如何辦理？
ISO13485認證技術咨詢
前面我們大致給大家介紹了什么是ISO13485質(zhì)量認證體系，那經(jīng)常做各種認證（比如FDA、CE等）的朋友應該了解這些認證中最難最令人抓狂的就應該是準備材料了，經(jīng)常會出現(xiàn)萬事俱備，但是材料不齊的狀況。所以今天，給大家介紹有關ISO13485認證的資料以及辦理流程，拿小本本記下。
ISO13485認證所需資料：
1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本及組織代碼證復印件,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（復印件）；
2、特殊崗位上崗證書和企業(yè)計量及檢測設備的檢定報告；
3、包含質(zhì)量手冊在內(nèi)的一、二、三級文件及企業(yè)供銷資料；
4、企業(yè)簡介及現(xiàn)狀資料（規(guī)模、人數(shù)、資金）、人力資源方面資料；
5、其他材料（企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、宣傳材料等），近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；
ISO13485認證流程：
ISO13485認證有初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證。
ISO13485認證技術咨詢
一、初次認證
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。
2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。
3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術要求進行。
4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術委員會審查。
5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。
6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。
8、年度監(jiān)督審核每年一次。
二、年度監(jiān)察檢查
1、認證中心根據(jù)企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。
2、現(xiàn)場檢查時，對需要進行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負責對申請認證的產(chǎn)品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。
3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經(jīng)理批準。
4、年度監(jiān)督檢查每年一次。
三、復評認證
3年到期的企業(yè)，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。
1、申請組織應具有明確的法律地位；
2、申請組織應具備相應的許可資質(zhì)：
3、申請認證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）；
4、申請組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）；
5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月）。
四、ISO13485認證前需要準備哪些文件？
1、法律地位證明文件；
2、有效的資質(zhì)證明；
3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務流程圖（標明關鍵過程、特殊過程和外包過程）；
4、管理體系文件：方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件；
5、質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務的接收準則清單或說明（產(chǎn)品檢驗規(guī)范）；
6、涉及安裝、維修等服務項目的，還需要提供在實施項目清單。
如果您想辦理ISO13485認證或者想了解更多資訊，請點擊上海世通【在線咨詢】或者致電：400-618-3600；021-33637866。 
聲明:
本文來源于上海世通檢測，未經(jīng)允許不得轉(zhuǎn)載與抄襲，違者必究！ 
