口罩想要進(jìn)入歐盟市場，CE認(rèn)證是必不可少的，很多新的口罩生產(chǎn)商為了響應(yīng)歐洲買家的需求，都在積極申請CE認(rèn)證，但市面上的口罩種類多樣，該如何檢測口罩才能符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)呢？

 

　　一．歐盟口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求：

 

　　1．歐盟一般防護(hù)口罩認(rèn)證要求：常見的個人防護(hù)口罩檢測標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2/FFP3三個類別，需要滿足歐盟(EU)2016/425個人防護(hù)設(shè)備指令（PPE）的要求；

 

　　認(rèn)證流程為:產(chǎn)品的型式試驗報告-技術(shù)文件評審-工廠質(zhì)量體系審查-頒發(fā)CE證書-產(chǎn)品出口

 

　　2．歐盟醫(yī)用防護(hù)口罩認(rèn)證要求：醫(yī)用口罩對應(yīng)的檢測標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求。

 

　?、籴t(yī)用外科口罩產(chǎn)品按照一類器械進(jìn)行管理，跟據(jù)產(chǎn)品是無菌狀態(tài)或者非無菌狀態(tài)提供，認(rèn)證模式也有所差別；

 

　　a）非無菌方式流程：編制技術(shù)文件--提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學(xué)報告）--編制DOC—指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊；

 

　　b）無菌方式流程：滅菌驗證--建立ISO13485體系--編制技術(shù)文件--提供測試報告（口罩本身的生物學(xué)、性能、無菌等測試報告--公告機(jī)構(gòu)審核--獲得CE證書--指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊）；

 

　?、谄胀ㄡt(yī)用口罩流程按照一類器械進(jìn)行管理：認(rèn)證模式與上述醫(yī)用非無菌外科口罩一致。

 

　　二．歐盟口罩檢測標(biāo)準(zhǔn)；

 

　　1.呼吸防護(hù)口罩的歐洲測試標(biāo)準(zhǔn)為：BS EN149-2001+A1-2009《呼吸防護(hù)裝置、顆粒防護(hù)用過濾半面罩要求、檢驗和標(biāo)記》。

 

　　需注意其防護(hù)等級，如下：

 

　　FFP1：過濾效果》80％

 

　　FFP2：過濾效果》94％

 

　　FFP3：過濾效果》97％

 

　　2.醫(yī)用口罩CE認(rèn)證的歐洲測試標(biāo)準(zhǔn)為：BS EN14683-2019《醫(yī)用口罩.要求和試驗方法》。

 

　　Type I(BFE>95%,PFE無規(guī)定,壓力差<3.0,液體阻力無規(guī)定)

 

　　Type II(BFE>98%,PFE無規(guī)定,壓力差<3.0,液體阻力無規(guī)定)

 

　　Type IIR(BFE>98%,PFE無規(guī)定，壓力差<5.0,液體阻力=120 mmHg)

 

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