《醫(yī)療器械指令》于1995年1月1日生效，1998年6月13日生效。所有醫(yī)療器械制造商或其授權(quán)代表應(yīng)確保將進(jìn)入歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的醫(yī)療器械必須滿(mǎn)足該指令的要求。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDD認(rèn)證）的適用范圍：包括醫(yī)療設(shè)備及其附件、任何儀器、設(shè)備、材料和其他物品，無(wú)論是單獨(dú)使用還是組合使用，如果需要軟件等；只要設(shè)備針對(duì)人體有以下目的：診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或緩解疾病、診斷、監(jiān)測(cè)、治療、緩解或補(bǔ)償受傷或殘疾、調(diào)查、更換或修改解剖或生理過(guò)程、懷孕控制。
支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是：
?。?）EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求；
（2）EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求及第一號(hào)修正；
（3）EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：γ射束治療設(shè)備安全專(zhuān)用要求；
（4）EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測(cè)試。
其中第（1）、（2）、（3）項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷海↙VD）測(cè)試的依據(jù)：第（4）項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕‥MC）測(cè)試的依據(jù)。
目前有如下幾種類(lèi)型的CE證書(shū)：
(1)Declaration of conformity/Declaration of compliance《符合性聲明書(shū)》，此證書(shū)屬于自我聲明書(shū)，不應(yīng)由第三方機(jī)構(gòu)中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書(shū)》代替。
(2)Certificate of compliance/Certificate of compliance《符合性證書(shū)》，此為第三方機(jī)構(gòu)=(中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu))頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測(cè)試報(bào)告等技術(shù)資料TCF，如果沒(méi)有測(cè)試報(bào)告也可交由第三方機(jī)構(gòu)辦理。同時(shí)，企業(yè)也要簽署《符合性聲明書(shū)》。
(3)EC Attestation of conformity《歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書(shū)》，此為歐盟公告機(jī)構(gòu)(Notified Body簡(jiǎn)寫(xiě)為NB)頒發(fā)的證書(shū)，按照歐盟法規(guī)，只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CEE聲明，此證書(shū)可用作清關(guān)，為一次性證書(shū)。
